ЕС не получала заявку России на регистрацию «Спутник V»

04.12.2020 0 Редакция NS.Writer

Европейское агентство лекарственных средств пока не получало заявку от российского центра имени Гамалеи на регистрацию вакцины от коронавируса «Спутник V». Но рассмотрит заявку, если ее подадут.

| Newssky.com.ua

Об этом пишет Deutsche Welle.

Разработчики российской вакцины от коронавируса «Спутник V» пока не подавали заявку на ее регистрацию. Но если такая заявка будет подана, то ее рассмотрят. Об этом в четверг, 3 декабря, заявил корреспонденту DW высокопоставленный чиновник Европейского агентства лекарственных средств (EMA) на условиях анонимности.

«На сегодня мы не получали заявку на регистрацию вакцины „Спутник V“. Но мы находимся в контакте с разработчиком. Они обратились к нам, и мы обсуждаем, какие следующие шаги они могут предпринять», — заявил источник. По его словам, разработчик не обращался и за научной консультацией по поводу вакцины. Как известно, «Спутник V» разработал российский государственный исследовательский центр имени Гамалеи.

«Мы опубликуем информацию в списке на нашем сайте, если к нам обратятся за научной консультацией, если мы начнем параллельную экспертизу или если подадут заявку на условную регистрацию. Но пока ни один из этих шагов не был предпринят», — добавил чиновник.

В конце ноября Венгрия получила небольшую партию «Спутник V» и планирует ее изучить. Однако решение о регистрации медпрепаратов принимает только Еврокомиссия.

В ЕС рассматривают заявки на регистрацию двух вакцин

В списке на сайте EMA значатся четыре вакцины. Две из них — разработанные BioNTech вместе с Pfizer, а также производства компании Moderna — подали заявки на так называемую «условную», либо ускоренную регистрацию, которая отличается сокращенным временем, необходимым на рассмотрение. Еще две вакцины — AstraZeneca вместе с Оксфордским университетом, а также Johnson & Johnson — проходят параллельную экспертизу. А именно, EMA анализирует все данные о вакцине и ее тестировании, как только они поступают, чтобы быть в состоянии быстрее рассмотреть заявку на регистрацию.

EMA дает только научное заключение, после чего решение о регистрации принимает Еврокомиссия. Свое заключение о вакцине BioNTech-Pfizer агентство обещает дать до 29 декабря. Еврокомиссия обещает завершить процедуру ускоренной регистрации за три дня после получения решения EMA.

Президент России Владимир Путин распорядился начать массовую вакцинацию с использованием «Спутник V» уже в первой половине декабря, хотя третья фаза клинических испытаний этой вакцины еще не завершена. Временную регистрацию в РФ она получила еще в августе, даже до начала третьей фазы тестирования. «Спутник V» часто называют первой зарегистрированной в мире вакциной от коронавируса. Впрочем, в Китае вакцину разработки CanSino Biologics временно зарегистрировали для ограниченного применения еще ранее, в июне.


Поделиться статьей (за награду):


В тему: